Poster STEM ALPHA

Recherche et Développement

Des milieux définis pour la Recherche et le Développement.

STATUT DES MILIEUX STEM ALPHA

Système qualité : STEM ALPHA est une entreprise certifiée ISO 9001-2008 en conformité avec l'ISO 13485 – 2003 des dispositifs médicaux depuis 2007.

 

Référentiels

Conformité avec la directive 98/79/CE du Conseil du 27 octobre 1998 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

 

Positionnement des produits STEM ALPHA depuis 1999 : Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS / ANSM)

 

Conformité avec le guide MEDDEV. 2.14/1 rev. le 1er janvier 2004, rev 1 

 

IVD GUIDANCES: Borderline issues, A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES "Produits Frontière"

 

Recital 8 of Directive 98/79/EC states:  Whereas instruments, apparatus, appliances, materials or other articles, including software, which are intended to be used for research purposes, without any medical objective, are not regarded as devices for performance evaluation. 

 

Conformité avec le guide MEDDEV. 2.14/2 rev.1 Février 2004, IVD GUIDANCE: Research Use Only Products 

 

Les produits ne doivent pas être classés comme dispostifs médicaux et ne nécessitent pas de marquage CE, mais doivent être classés comme “Research Use Only products"