SYSTEME QUALITE

STEM ALPHA est une entrepise certifiée ISO 13485 : 2003 et NF EN ISO 13485 : 2012 pour les dispositifs médicaux.

 

Organismes notifiés :


BSI British Stndards Institution pour l'ISO 13485 : 2003 et NF EN ISO 13485 : 2012

 

QAS International / IMSM (Intenational Magagement Systems Marketing Ltd) - EFQM (European Foundation for Quality Management) pour l'ISO 9001 : 2008

 

Congrès Annuels & Meeting

Produits R&D

Référentiels

Conformité avec la directive 98/79/CE du Conseil du 27 octobre 1998 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

 

Conformité avec le guide MEDDEV. 2.14/1 rev. le 1er janvier 2004, rev 1.

 

Conformité avec le guide MEDDEV. 2.14/2 rev.1 Février 2004, IVD GUIDANCE: Research Use Only Products.

 

Les produits ne doivent pas être classés comme dispostifs médicaux et ne nécessitent pas de marquage CE, mais doivent être classés comme “Research Use Only products".

Produits Pharmaceutiques

Référentiels

Directive 2003/94/CEE, conformément aux bonnes pratiques de fabrication.

 

Décret no 2004-829 du 19 août 2004 relatif aux conditions d'autorisation de mise sur le marché des produits thérapeutiques annexes et modifiant le code de la santé publique (partie réglementaire).