SYSTEME QUALITE

STEM ALPHA est une entrepise certifiée ISO 13485 : 2003 et NF EN ISO 13485 : 2012 pour les dispositifs médicaux.

 

Organismes notifiés :


BSI British Stndards Institution pour l'ISO 13485 : 2003 et NF EN ISO 13485 : 2012

 

QAS International / IMSM (Intenational Magagement Systems Marketing Ltd) - EFQM (European Foundation for Quality Management) pour l'ISO 9001 : 2008

 

STEM ALPHA

Fondée en 1998, localisée en région Lyonnaise (France), STEM ALPHA conduit ses recherches pour obtenir des milieux totalement dépourvus de composant d’origine animale et humaine.

 

La traçabilité est assurée par un choix rigoureux de matières premières répondant aux monographies de la pharmacopée.

 

Nous concevons et fabriquons nos produits dans le respect des lignes directrices des Bonnes Pratiques de Fabrication.

 

La première application concerne la conservation des cornées humaines. Ces produits ont le statut de Produits Thérapeutiques Annexes en France et ont fait l’objet d’une délivrance de 3 autorisations de mise sur le marché (ANSM, 2007)

 

 

De nombreux domaines d'application, comme, l'hématologie, l'ophtalmologie, la dermatologie, l'hépatologie, etc... sont concernés par le développement de cellules et tissus à usage thérapeutique.

 

Un grand nombre de cellules et tissus, conservés ou congelés avec nos milieux sans composant d'origine animale, présentent un meilleur taux de viabilité, un rendement supérieur et une préservation de la fonctionnalité, post-conservation.

 

Cette efficacité améliorée rendra possible dans l'avenir l'utilisation de milieux parfaitement définis, sans sérum et sans composant d’origine animale et humaine pour une utilisation en thérapie.

 

Système Management Qualité : ISO 9001:2008 ; ISO 13485:2003 ; ISO 13485 : 2012

 

ISO 13485 BSI

ISO 13485 STEM ALPHA

Certificate

Localisation

Idéalement situé au bord de la Route Départementale 389, STEM ALPHA offre un accès facilité à tous ses visiteurs, transporteurs...

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Adresse

LA CHENEVATIERE RD389
69610 SAINT GENIS L ARGENTIERE
FRANCE
 
Tél : 04.74.26.30.34
Fax : 04.74.70.63.68