QUALITY SYSTEM

STEM ALPHA is certified ISO 13485 : 2003 and NF EN ISO 13485 : 2012 for medical device.


 

Notified body :


BSI British Stndards Institution for ISO 13485 : 2003 and NF EN ISO 13485 : 2012

 

QAS International / IMSM (Intenational Magagement Systems Marketing Ltd) - EFQM (European Foundation for Quality Management) for ISO 9001 : 2008

Annual Congress & Meeting

R&D Products

Guidelines

Compliance with directive 98/79/EC (Conseil du 27 octobre 1998 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro).

 

Compliance with MEDDEV. 2.14/1 rev. (1st january 2004, rev 1).

 

compliance with MEDDEV. 2.14/2 rev.1 (February 2004, IVD GUIDANCE: Research Use Only Products).

 

Products must not be classified as medical device and do not require EC marking, but must be classified as RUO “Research Use Only products"

Pharmaceutical products

Guidelines

Directive 2003/94/CEE, conformément aux bonnes pratiques de fabrication.

 

Décret no 2004-829 du 19 août 2004 relatif aux conditions d'autorisation de mise sur le marché des produits thérapeutiques annexes et modifiant le code de la santé publique (partie réglementaire) / ancillary products.